Geneticky modifikované organismy (GMO)

• Úvod
• Co jsou geneticky modifikované organismy (GMO)?
• Jak postupovat, pokud chcete na LF UP nakládat s GMO?
• Odborní poradci pro nakládání s GMO na LF UP
• Užitečné dokumenty
• Užitečné odkazy

Tyto stránky mají především usnadnit pracovníkům LF UP, kteří potřebují v některé fázi své výzkumné práce pracovat s GMO, přístup k informacím, a pomoci jim při zpracovávání podkladů a získání povolení, které jsou podle zákonů ČR nutné pro práci s GMO. Bez splnění těchto požadavků není práce s GMO povolena a vedoucí pracovišť LF UP na to byli výslovně upozorněni dopisem proděkanky pro vědu a výzkum Prof. RNDr. Jitky Ulrichové, CSc., ze dne 9.6.2004. Při nedodržení těchto předpisů hrozí LF UP citelné finanční sankce a poškození dobrého jména, proti pracovníkům, kteří způsobí svým jednáním takové porušení předpisů, mohou být vyvozeny sankce.

Tyto stránky jsou zpracovávány odbornými poradci LF UP pro práci s GMO a jsou průběžně doplňovány a zpřesňovány. Údaje na těchto stránkách lze považovat pouze za doporučení, zpracovaná podle nejlepších znalostí odborných poradců. Tito ale nemohou v žádném případě ručit za to, že oznámení nebo žádosti zpracované podle vzorů a pokynů zde uvedených budou bez závad bezodkladně vyřízena, protože každé oznámení nebo žádost je Ministerstvem ŽP posuzována individuálně na základě stanovisek nezávislých oponentů, vybraných pro posouzení konkrétní dokumentace. Jejich názory se pochopitelně mohou mírně lišit, i když dokumentaci posuzují podle stejného zákona a vyhlášky.

Tyto stránky slouží samozřejmě také další odborné i laické veřejnosti jako zdroj informací. Mimo jiné jsou také projevem snahy LF UP otevřeně informovat o nakládání s GMO. Pokud jsou ovšem tyto informace používány mimo Univerzitu Palackého v Olomouci, příp. jsou využívány laiky, doporučujeme v zájmu předcházení možným nedorozuměním jejich využití (interpretaci) předběžně nezávazně konzultovat se zodpovědným redaktorem stránek MUDr. V. Raclavským na adrese rac@tunw.upol.cz.

GMO = geneticky modifikované organismy. Pro účely českého práva tento pojem definuje Zákon č. 78/2004 Sb. o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.  Další informace o GMO lze získat také na adresách uvedených v části Užitečné odkazy. Pro prvotní orientaci lze uvést, že GMO jsou organismy, ve kterých byla provedena cílená změna genetického materiálu (vnesení nebo vynětí) způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací. Z toho mj. vyplývá, že GMO nevzniká např. necílenou mutagenezou. Podrobný popis postupů, kterými vzniká GMO, najdete zde. Zákon se mj. také nevztahuje na GMO která splňují tzv. kritéria bezpečnosti GMO. Z legislativním definice GMO je vyňat také lidský organismus jako celek, tj. např. pacient, u kterého by byla v rámci genové terapie cíleně pozměněna genetická informace.

• Prostudujte si popis postupů, kterými vzniká GMO. Pokud máte pochybnosti, jestli se na Vaši práci předpisy pro práci s GMO skutečně vztahují, konzultujte odborné poradce LF UP pro nakládání s GMO.

• Prostudujte si Zákon č. 78/2004 Sb. o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (zde ve formátu pdf a zde ve formátu doc) a Vyhlášku č. 209/2004 Sb. o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (zde ve formátu pdf a zde ve formátu doc).

• Připravte pro příslušného odborného poradce co nejúplnější podklady pro posouzení rizika a předejte mu je. Pokud chcete zpracování posouzení rizika urychlit, zpracujte jeho koncept a připravte především odkazy na odbornou literaturu a další zdroje informací podle bodů posuzování rizika tak, jak je předepisuje zákon a vyhláška.

• Odborný poradce na základě hodnocení rizika rozhodne, do které kategorie nakládání s GMO Vaše práce spadá a sdělí Vám to. Na základě požadavků zákona a vyhlášky pro tuto kategorii zpracujte další dokumenty, potřebné k oznámení nebo žádosti o povolení. Nezávazné vzorové dokumenty jsou k dispozici v části Užitečné dokumenty.

• Pokud Vaše pracoviště nesplňuje všechny požadavky pro nakládání s GMO dané kategorie, konzultujte situaci s odborným poradcem a vedením pracoviště, resp. fakulty tak, aby mohly být nedostatky odstraněny nebo rozpor vyřešen jinak (např. provedení vybraných postupů v jiné laboratoři).

• Předejte zpracované dokumenty odbornému poradci, který doplní další požadované doklady a zajistí podání oznámení nebo žádosti o povolení nakládání s GMO cestou rektorky UP na Ministerstvo ŽP. Podle povahy nakládání Vám vznikne oprávnění k nakládání po doručení na MŽP, nebo musíte vyčkat na rozhodnutí MŽP. O výsledku a dalších podmínkách nakládání budete informováni odborným poradcem.

Pro lepší orientaci rekapitulujeme, co zajišťuje pracoviště plánující nakládání s GMO a co zajišťuje univerzita (odborný poradce, děkanát, rektorát):

Zajišťuje pracoviště:

• podklady k hodnocení rizika a odpovědi na doplňující otázky odborného poradce k hodnocení rizika
• zpracování textu oznámení o uzavřeném nakládání s GMO nebo žádosti o povolení k uzavřenému nakládání s GMO
• zpracování "Provozního řádu" a "Havarijního plánu" pro pracoviště nakládající s GMO včetně plánků
• zpracování a vedení dokumentace k nakládání s GMO podle zákona a vyhlášky, pořizování záloh údajů, ukládaných v elektronické podobě
• školení a proškolování zaměstnanců pro práci s GMO na konkrétním pracovišti podle zákona
• zpracování přehledu GMO, údajů o jejich množství a způsobu nakládání za uplynulý rok za pracoviště
• poskytnutí součinnosti správním orgánům při kontrole
• po skončení nakládání zpracování závěrečné zprávu o průběhu a důsledcích nakládání s GMO
• po skončení nakládání předání dokumentace o nakládání s GMO na odd. vědy a výzkumu LF UP

Zajišťuje univerzita (odborný poradce, děkanát, rektorát):

• zpracování hodnocení rizika, zařazení do kategorie rizika podle zákona
• kontrola úplnosti a správnosti textu oznámení nebo žádosti, vyjádření odborného poradce
• kontrola úplnosti a správnosti "Provozního řádu" a "Havarijního plánu"
• doklady o dosaženém vzdělání a délce praxe odborného poradce, výpis z evidence rejstříku trestů odborného poradce
• kompletace oznámení nebo žádosti, podpis statutárním zástupcem univerzity a odeslání žádosti na Ministerstvo ŽP a dalších dokladů na odpovídající místa (Havarijní plán apod.)
• vyrozumění pracoviště o výsledku oznámení nebo žádosti
• kontrola správnosti zpracování a vedení dokumentace k nakládání s GMO podle zákona a vyhlášky, archivace záloh údajů, ukládaných v elektronické podobě
• zajištění kontroly nad nakládáním s GMO
• zpracování souhrnného přehledu GMO, údajů o jejich množství a způsobu nakládání za uplynulý rok za univerzitu a odeslání na Ministerstvo ŽP do 15. února
• poskytnutí součinnosti správním orgánům při kontrole
• kontrola zprávy, podpis statutárním zástupcem a odeslání na Ministerstvo ŽP
• archivace dokumentace o nakládání s GMO nejméně po dobu 10 let od ukončení tohoto nakládání

• pro oblast geneticky modifikovaných mikroorganismů (tj. včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře) MUDr. Vladislav RACLAVSKÝ, Ph.D., Ústav mikrobiologie Lékařské fakulty UP, Hněvotínská 3, 775 15 Olomouc, tel. zam. 58 563 9515, fax 58 563 2417, e-mail: rac@tunw.upol.cz
• pro oblast geneticky modifikovaných živočichů RNDr. Radek TROJANEC, Ph.D., Laboratoř experimentální medicíny při Dětské klinice LF UP a FN Olomouc, Puškinova 6, 775 20 Olomouc, tel. 58 844 4460, fax 58 585 4421, e-mail: radek.trojanec@seznam.cz

• Zákon č. 78/2004 Sb. o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (zde ve formátu pdf a zde ve formátu doc)
• Vyhláška č. 209/2004 Sb. o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty (zde ve formátu pdf a zde ve formátu doc)
• Příklad textu Oznámení o nakládání s GMO (2. kategorie rizika) pro geneticky modifikovanou patogenní kvasinku Cryptococcus neoformans.
• Příklad Hodnocení rizika nakládání s GMO (2. kategorie rizika) pro geneticky modifikovanou patogenní kvasinku Cryptococcus neoformans.
• Příklad Provozního řádu a Havarijního plánu pracoviště pro uzavřené nakládání s GMO (2. kategorie rizika).
• Další ukázkové dokumenty lze získat také na webu Laboratoře experimentální medicíny LF UP a FN Olomouc.

Upozornění: dokumenty uvedené zde jako příklady lze využít jako vzor při zpracování vlastních dokumentů, jde o verze upravené na základě připomínek oponentů a přijaté Ministerstvem ŽP. U každého organismu je ale nutné počítat s určitými specifiky a také s možnými různými názory oponentů, kterým je dokumentace při projednání na MŽP předkládána k posouzení.

• Ministerstvo životního prostředí - http:www.env.cz, specifické informace ke GMO včetně stanovisek k dřívějším žádostem na adresách http://www.env.cz/www/gmo.nsf/ a http://www.env.cz/AIS/web.nsf/pages/gmo
• Projekt opatření v biologické bezpečnosti v ČR včetně GMO - http://gmo.vscht.cz
• Česká inspekce ŽP - http://www.cizp.cz/

Pokud znáte další užitečné odkazy v této oblasti, uvítáme jejich sdělení na adrese rac@tunw.upol.cz.